Индия: инновационные технологии для здравоохранения

Индия: «витамины роста»

По мнению иностранных экспертов, уже в 2010 году мировым лидером по усилению национальной фармацевтической промышленности и развитию инновационных фармацевтических продуктов станет Индия. Увы, пока Россия не может претендовать на подобную оценку. В не так давно принятой «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года» анализируется весь комплекс проблем отечественной фарминдустрии. В частности отмечается, что российским фармпроизводителям выгоднее вкладывать средства в маркетинг и продажи, а не в разработку новых эффективных препаратов; что на исследования и разработки фармпроизводители выделяют не более 1-2% от своей выручки (в США и Западной Европе – 10-15%); что российская фарминдустрия в большой степени зависит от импорта субстанций; что из-за отсутствия масштабного спроса со стороны индустрии в России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки и т.д.

Причин такого положения – масса, и многие из них носят системный характер. К примеру, отмечается в Стратегии, «несмотря на улучшения в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени. В частности, на сегодняшний день в большинстве патентов в области живых систем, возникших в результате разработок, выполненных с привлечением бюджетного финансирования, государство должно присутствовать в виде патентовладельца, что делает дальнейшую коммерциализацию по сути невозможной на практике. Не выработаны механизмы передачи объектов интеллектуальной собственности, полученных за бюджетные средства, в том числе в институтах РАН, в малые инновационные фирмы, призванные обеспечить дальнейшую технологизацию и коммерциализацию новых знаний».

У России в сложившейся ситуации есть лишь один выход: перевод фарминдустрии на инновационный путь развития. В ином случае к 2020 году доля импорта лекарственных препаратов составит более 85%, а «локальное фармацевтическое производство и связанная с ним прикладная наука практически прекратят свое существование», – делают выводы разработчики Стратегии.

Каковы же необходимые условия для перехода на инновационный путь развития? Первое, и ключевое – решение кадрового вопроса и подготовка необходимых современных специалистов. Кроме этого, разработчики документа среди важнейших условий выживания и развития фармотрасли России называют – «создание рынка инновационных проектов (слоя малых инновационных предприятий между наукой и производством), а также масштабный рост государственных и частных инвестиций в ориентированные на импортозамещение НИР и НИОКР». Кроме того, говорится и о необходимости изменений в российском патентном законодательстве и законоприменительной практике в соответствии с международными стандартами.

Будем надеяться, что поставленные задачи, даже невзирая на кризис, будут выполнены, чему будет способствовать и принятый федеральный закон, разрешающий вузам и научным организациям (в данном случае мы имеем ввиду профильные вузы) открывать малые предприятия.

А сегодня хотелось бы кратко ознакомить наших читателей с опытом решения названных проблем в Индии (которая, кстати, вместе с Китаем занимает сегодня 70% всего российского импорта лекарственных субстанций).

Способность нации преобразовывать знания в материальные и общественные ценности через процесс инноваций определяет будущее страны. В таком контексте проблемы формирования, определения ценности, защиты и использования интеллектуальной собственности в скором будущем выйдут на первый план по всему миру. Экспоненциальный рост научных знаний, растущий спрос на новые формы защиты интеллектуальной собственности, а также доступ к информации интеллектуальной собственности, заметное преобладание новой экономии знаний, сложности, связанные с интеллектуальной собственностью в традиционных знаниях, общность знаний и действующие цели поставят вопрос о признании 21 века «веком интеллектуальной собственности». Интеллектуальная собственность не будет больше отдельной и самостоятельной сферой, она станет эффективным стратегическим инструментом, важным для достижения широкого диапазона социально-экономических, технологических и политических интересов.

По мнению международных наблюдателей, в 2010 году мировым лидером по усилению своей общепризнанной фармацевтической промышленности и развитию инновационных фармацевтических продуктов станет Индия. Тенденция развития области медицины и фармацевтики в стране обусловлена предоставлением Индии «режима на патент продуктов», который приравнивается к «системе прав на интеллектуальную собственность». Индийская фармацевтическая промышленность, которая имеет в бюджете 19 млрд. долларов, демонстрирует потрясающий прогресс. На данный момент промышленность производит огромное количество медикаментов, используя разнообразные технологии и формулы приготовления лекарственных форм, разработанные на условиях Международного стандарта GMP (Good Manufactured Practice) и Всемирной организации здравоохранения. В связи с этим, Индия занимает 3-е место в мире по объему изготовления и 14-е место по стоимости лекарственных средств. Экспорт осуществляется более чем в 200 стран мира, включая страны с весьма регулируемым рынком, такие как США и Европа, Япония и Австралия. Общая сумма от экспорта лекарственных средств за 2008-2009 год составила около 8 млрд. долларов США.

Так как Индия является государством, подписавшим ТРИПС-Соглашение (TRIPS Agreement) и является членом Всемирной Торговой Организации (WTO), Закон о патентах в 2005 году был пересмотрен, и в него были внесены некоторые поправки для соблюдения условий имеющихся международных соглашений. Согласно статье 70(8)(9) ТРИПС-Соглашения, касающейся фармацевтической промышленности, Индия несет на данный момент следующие обязательства:

1. признавать все виды изобретений в области фармацевтических и агрохимических продуктов;
2. обеспечивать процесс, посредством которого заявки на патент могли бы быть внесены в Реестр новых изобретений;
3. подавать заявку на проверку патентоспособности, независимо от законодательства страны, в день регистрации заявки, в момент выдачи или отклонения патента;
4. обеспечивать защиту патента в течение 20 лет с момента его регистрации;
5. в отношении заявок на патент продукта в этих сферах, выдавать эксклюзивные маркетинговые права на 5 лет или до того момента, пока патент не будет выдан или отклонен.

Процедура патентования изобретения или продукта в Индии составляет не менее 2-х лет. Процесс получения патента начинается с подачи заявки, которая должна отвечать всем требованиям относительно ее оформления. После этого заявка проходит экспертизу в течение 48 месяцев. Если заявка не отвечает всем установленным требованиям, то заявитель должен внести все соответствующие изменения в заявку в течение 12 месяцев с момента проведения экспертизы. Затем заявка регистрируется в Официальном Журнале.

После регистрации заявка и другие документы на патент открыты для общественного обсуждения, поэтому любое лицо может подать возражения в течение одного года с момента ее публикации в Официальном Журнале.

Если за этот период на данную заявку не будет представлено возражений, патентное ведомство Индии выдает патент.

Именно изменения в Законе о патенте побудили фармацевтическую промышленность Индии переключиться на изобретение новых лекарственных средств, и, таким образом, с января 2005 года в стране значительно возросли клинические испытания. В целом произошло изменение взглядов и понятий, поэтому две трети затрат на научные исследования и разработки распределились на разработку лекарств и научные исследования.

По официальным данным, на начало 2009 года в Индии было зарегистрировано 35218 заявок на патент, из них 6040 были поданы авторами из страны, и 29178 поступило от иностранных авторов. Соответственно, нельзя не сказать, что стремительно развивающаяся фармацевтическая промышленность и сфера здравоохранения представляет большой интерес для зарубежных компаний.

Правительство страны напрямую заинтересовано в развитии фармацевтической промышленности, поэтому разрабатываются и внедряются поддерживающие и стимулирующие программы развития научных исследований. В первую очередь, осуществляется значительная правительственная поддержка учебных заведений, в частности медицинских, которые сконцентрировали усилия на исследованиях и разработках. В декабре текущего года Совет министерства здравоохранения поставил целью преобразовать все медицинские колледжи страны в «центры усовершенствования» (Centres of Excellence). 80% государственных колледжей будут снабжены сложным современным медицинским оборудованием и новой техникой для того, чтобы они могли осуществлять курс лечения и даже хирургические операции. Таким образом, решится сразу несколько существующих в стране проблем в области медицины: возрастет недостаточное на сегодняшний день число практикующих профессионалов, и населению страны будет предоставлено больше возможности пройти необходимые медицинские обследования и курсы лечения, доступные с точки зрения их стоимости.

– Доктор Мохандас, какие новые инициативы приняты институтом в области лечения пациентов и в освоении новых технологий?

– В 1998 году клиника открыла – впервые в Индии – Центр комплексного лечения эпилепсии, который на сегодняшний день является первым исследовательским центром. Это уникальное учреждение, которое обеспечивает целый спектр способов лечения эпилепсии. На сегодняшний день центр совершил более тысячи успешных хирургических операций.

В 2000 году институт открыл Центр комплексного лечения нарушений движения, также впервые в стране. Эти два центра являются самыми важными достижениями института за последнее десятилетие. В клинике используются нейроэндоскопические методики и проводятся интервенционные рентгенологические исследования. Институт предлагает лечение сахарного диабета и поддержание среднего содержания гемоглобина, сердечно-сосудистую торакальную хирургию, неврологию и нейрохирургию. Недавно мы предварили сахарный диабет в нейро- и интервенционной рентгенологии, в анестезии при торакальных операциях, в грудной хирургии. Мы были первыми, кто начал магистерскую программу в здравоохранении.

Также мы первые ввели степень «специалиста» в клинической инженерии и степень «доктора философии» в сфере разработки медицинских аппаратов и технологий. Это была совместная программа по введению научных степеней с Indian Institute of Technology Madras (IITM), Chennai and Christian Medical College (CMC), Vellore, которые являются нашими партнерами. Это направление институтом было начато в связи с меняющимися запросами индустрии здравоохранения Индии. Дело в том, что с увеличением использования высокотехнологичного оборудования в клиниках Индии возникла острая необходимость специалистов в клинической инженерии. Также как и на западе, когда квалифицированному специалисту в клинической инженерии разрешается работать с медицинским оборудованием, сегодня индийское здравоохранение нужда-ется в штате клинических инженеров, которые смогут следить за управлением оборудования, оценкой безопасности, профилактическим обслуживанием медицинского оборудования. Пока же мы находимся во власти производителей, которые не соблюдают гарантийные сроки, и нам приходится тратить большие суммы на техническое обслуживание.

– Какие, по вашему мнению, изменения требуется провести в промышленности медицинских аппаратов в Индии?

– Для поддержания индустрии медицинских аппаратов нам необходимо наладить более тесное сотрудничество с промышленностью. Сегодня большинство исследовательских работ в Индии финансируется министерством науки и технологии, а также другими органами правительственного фонда. Но я надеюсь, что скоро большая часть исследований будет спонсироваться промышленностью. Также нам необходим независимый распорядительный орган, который не будет находиться под контролем инспекции по контролю лекарственных средств (DCA). Он будет определять качество медицинского оборудования, производящегося в Индии, а также импортных аппаратов. Это поможет нашей промышленности выйти на международные рынки.

– Можете ли вы использовать совместно новые инновации и разработки продуктов в конвейерном производстве?

– Наш институт имеет около 130 патентов, 40% из которых были преобразованы в технологию. Последний продукт, который запущен в производство – это пероральный инсулин. Технологии переданы для дальнейшего развития и очень скоро средство будет проходить клинические испытания. Я надеюсь, что компания, получившая наше средство для дальнейших разработок, постарается соблюсти все необходимые формальности и ввести продукт на рынок.

– Технологии играют важную роль в области кардиологии и неврологии, что делает медицинское лечение очень дорогим. Какие вы видите пути обеспечения субсидированного лечения в этих областях медицины?

– В первую очередь, думаю, нам нужно сделать больший акцент на медицинском образовании. Мы должны пересмотреть отношение к аспекту профилактики здоровья. Профилактическая медицина должна быть частью каждой учебной дисциплины и в кардиологии, и в неврологии, и в онкологии. Во-вторых, индийские доктора в высшей степени являются способными адаптировать новые технологии. Однако, из-за высокой стоимости подобных услуг далеко не все пациенты могут воспользоваться лечением в клинике, внедрившей новые технологии. Считаю, что очень важным аспектом является регулирование и контроль цен на лечение.

– Не могли бы вы рассказать о предпринимаемых вашим институтом шагах для обеспечения качества научных исследований и разработок?

– Мы следуем очень строгому процессу отбора ученых и инженеров, которые заслуживают того, чтобы остаться у нас. У нас есть различные комитеты, как например, Комитет по развитию технологий, который контролирует достижения научных исследований и разработок. Отделение биомедицинских технологий внедрило систему качества, чтобы удовлетворять требованиям международных стандартов ISO/IEC 17025. Анализ и испытание оборудования и имплантатов находятся в строгом соответствии со стандартами ISO, находятся под контролем французского Комитета аккредитации Франции (COFRAC). Это значит, что не только продукт, но и процесс тоже соответствует стандартам ISO. Любая деятельность, которая происходит в лабораториях, проходит проверку качества.

По материалам сайтов: http://www.pharmainfo.net http://economictimes.indiatimes.com http://www.biospectrumasia.com http:// www.rediff.com http://www.legalindia.in www.icriindia.com http://www.ehealthonline.org